我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題：某某產(chǎn)品在CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？提問者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng)常是不妥當(dāng)?shù)模?

1、歐盟與美國的區(qū)別 歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。 美國的FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn)事先已經(jīng)分類并建立了一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫可查詢； 歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。

2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械 在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 完全由FDA決定； 在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

3、同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。

4、同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別 比如：手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于II a類，但是作為配件時(shí)則可屬于I類。

5、類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械 比如：X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。

6、類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD； 如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec指令管轄的 體外診斷器械IVD。

醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。

一、產(chǎn)品分類規(guī)則:

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

二、分類準(zhǔn)則：

時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。

適用位置：中 循環(huán)、中 神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。 能量供應(yīng)：無源，有源。

規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類 于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

改變體液成分 II a／II b類

一些傷口敷料 II a／II b類

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) i類

短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) ii a類

長期使用(正常牙線) ii b類

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) i類

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) ii b類

與中 循環(huán)系統(tǒng)(ccs)或中 神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 iii類

規(guī)則9、給予或交換能量的治.療器械 ii a類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）

一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 ii b類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、x光機(jī)）

規(guī)則10、診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)II a類

診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥.物分布 II a類 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)

發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

規(guī)則11、控制藥.物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械ii a類(吸引設(shè)備、供給泵)

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作ii b類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

規(guī)則12、所有其他有源醫(yī)療器械屬于i類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治.療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗.生素的牙髓材料） iii類

規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 ii b類 ） ii b/iii類 (子宮內(nèi)避孕器 iii類)

規(guī)則15、清洗或消.毒的器械 醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消.毒) ii a類 接觸鏡(消.毒液、護(hù)理液) ii a類

規(guī)則16、用于記錄x射線圖象的器械(x光片) ii a類

規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） iii類 規(guī)則18、血袋ii b類

規(guī)則18、血袋ii b類

三、FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

美國fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)蕞high。fda對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。首先，對(duì)于任.何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（enterprise registration and product listing）。

1、i 類器械 一般控制（general control） 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施gmp規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連gmp也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向fda遞交510（k）申請(qǐng)即pmn（premarket notification）） 這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安.全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售； fda得禁止不合格產(chǎn)品銷售； 必須報(bào)告fda有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實(shí)施gmp（good manufacturing practice）。

2、ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右） 一般控制 + 特殊控制（special control） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（pmn：premarket notification）（即510k）。少量的ii類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向fda提出申請(qǐng)，通過510k審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

3、ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右） 一般控制 + 上市前許可（premarket approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施gmp并向fda遞交pma申請(qǐng)（部分ⅲ類產(chǎn)品還是pmn）。 一般來說， iii類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得fda的pma之后方能銷售。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。 至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施gmp，或再遞交510（k）申請(qǐng)后，即可獲得fda批準(zhǔn)上市。 除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級(jí)之外，依照器材的用途，fda把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

當(dāng)然，這只是一個(gè)大致的分類。具體到某一個(gè)器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。1700類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個(gè)法規(guī)編號(hào)與之對(duì)應(yīng)。